资本密集型加工过程的两大要素：1.高科技产品 2.受控制的环境 

　　因此洁净是个至关重要的课题，加工过程必须要洁净，否则成本损失惨重. 

　　洁净室和其他受控制的环境通常以空气中尘粒含量作为评级基础. 

　　洁净室内的活动都受到控制，例如空气的清洁程度、人员的进出、操作人员的衣服和活动，以及制造过程、工具和材料所造成的污染。 

　　加工工序越是具有关键性，就越是需要有清洁的环境。 

　　洁净室标准比较： 

　　ISO 国 际 标 准： 尘粒含量/立方米空气 

　　FS209D美国联邦标准：尘粒含量/立方英尺空气 

　　GMP 医药业制造标准：参考以上两种，换算成相应的A/B/C/D等级 

　　具体详述如下： 

　　ISO14644----> 

　　3级为每立方米空气中污染物粒径大于0.5微米的颗粒数不超过35.2个， 

　　4级为不超过352个， 

　　5级为不超过3520， 

　　依此类推... 

　　FS209D ----> 

　　1级为每立方英尺空气中污染物粒径大于0.5微米的颗粒数不超过1个， 

　　10级为不超过10个， 

　　100级为不超过100个， 

　　依此类推... 

　　GMP ----> 

　　A级相当于ISO5级/FS209D的100级， 

　　B级相当于ISO6级/FS209D的1000级， 

　　C级相当于ISO7级/FS209D的10000级， 

　　依此类推... 

　　洁净室中的污染物主要有：尘粒，纤维，残余物，生物污染物； 

　　主要来源于三种途径：人，生产过程，工具和材料；